Нежелани лекарствени реакции и значението на уведомяването за тях - Официален фармацевтичен колеж
Въведение:
Нежелана реакция към лекарство (ADR) е всичко това вредно, нежелано и непредвидено повлияване, което се появява след приложението на лекарство, в дози, често използвани при хора за предотвратяване, диагностициране или лечение на заболяване и тези, получени от зависимост, злоупотреба и неправилно употреба на лекарства (употреба извън условията на разрешението за употреба и лекарствени грешки).
Удобно е да се разграничи RAM от неблагоприятно събитие, тъй като те не са еднакви във всички случаи. В случай на НЛР има подозрение, че нежеланото събитие, което се е случило, е причинено от лекарството (хипогликемия след приложението на инсулин), докато в нежеланото събитие не е необходимо да има причинно-следствена връзка с прилагани лекарства. (например травма от рязко падане на човек, който приема лекарства за кръвно налягане).
НЛР могат да бъдат леки, тежки или дори фатални и могат или не могат да бъдат свързани с дозата на лекарството. Освен това, в зависимост от честотата на поява, те могат да бъдат много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 a Значение на НЛР:
В Испания, както и в други страни от Европейския съюз и света, Знам произвежда голяма консумация на лекарства. През 2017 г. в Националната здравна система са фактурирани 75 831 259 рецепти (852 036 849,70 евро), от които 5 383 265 лекарства са консумирани в болници (478 624 629 евро). Към тези цифри трябва да се добавят лекарствата, предписани от ISFAS, MUFACE, MUGEJU, частни лекари и други медицински групи. Освен това трябва да вземем предвид лекарствата, които гражданите употребяват без рецепта.
Всички лекарства могат да причинят нежелани лекарствени реакции. НЛР са причината за много усложнения, които могат да доведат до прием в болница и дори смърт.
Различни проучвания стигат до заключението, че 41% от лекуваните с наркотици амбулаторни пациенти и до 46% от хоспитализираните лица са претърпели някакъв НЛР в даден момент.
В САЩ НЛР са четвъртата - шестата причина за смърт, те представляват повече от 10% от причините за приемане в болница и 15-20% от болничните бюджети се инвестират в лечение на НЛР.
През ноември 2008 г. ЕС публикува бележката „Укрепване на фармакологичната бдителност за намаляване на неблагоприятните ефекти на лекарствата“, в която посочва, че 5% от приема в спешното отделение се дължат на АРС, което представлява 145 000 милиона евро за здравните системи и около 197 000 смъртни случаи от AMR годишно в ЕС.
В Испания, според „Проучване за безопасността на пациентите в първичната помощ“ (APEAS), 37% от сериозните причини за консултации в центровете за първична помощ са свързани с лекарства и смъртността е била 0,1 на всеки 100 000 жители поради към неблагоприятни ефекти върху лекарствата през годините 2008 - 2015 съгласно Доклада за здравните показатели за 2017 г. на Министерството на здравеопазването. Освен това към тези данни трябва да добавим всички онези неблагоприятни ефекти, които за щастие не са причинили смъртта на пациентите.
При всичко това AMR е важен проблем за общественото здраве, който засяга населението като цяло и по който трябва да действаме.
Фармакологична бдителност:
Фармакологичната бдителност е обществената здравна дейност, която отговаря за събирането, изготвянето и, където е подходящо, обработването на информация за предполагаеми нежелани реакции към лекарствата, когато те вече са пуснати на пазара, с цел идентифициране и оценка на неизвестни досега рискове или промени в известните рискове, както да извърши толкова изследвания, колкото е счетено за необходимо, за да се потвърдят и/или количествено определят и предотвратяват споменатите рискове постоянно и непрекъснато.
Преди пускането на лекарството на пазара, по време на фазите на предмаркетингово проучване на лекарствата се оценява тяхното качество, ефикасност и безопасност, така че всички лекарства, за да получат разрешение за пускане на пазара, трябва да имат благоприятно съотношение полза/риск, т.е. нежеланите реакции откритите са приемливи по отношение на състоянието, за което трябва да се използва.
Въпреки това, когато лекарството се предлага на пазара, не всички негови нежелани реакции са известни, тъй като някои от тях имат ниска или много ниска честота, са неочаквани по отношение на техния механизъм на действие, изпитванията са с кратка продължителност и излагане на лекарството е ограничен при малък брой хора, които освен това във фаза I са здрави доброволци без съпътстващи заболявания, а във фази II и III те са пациенти, които не приемат други лекарства.
Следователно само по време на маркетинговата фаза, когато се използва в общата популация като цяло, могат да бъдат открити редки реакции, такива, които се появяват поради продължителна употреба, такива, които се появяват само в определени рискови групи, неочаквани или такива, причинени от взаимодействия с други лекарства.
Примери за това са апластична анемия, причинена от хлорамфеникол (честота 1/6000), жълтеница, причинена от халотан (честота 1/10000), остър миокарден инфаркт, причинен от рофекоксиб, хепатотоксичност, причинена от ебротидин или ефектите на талидомид тератогени.
По този начин основната цел на фармакологичната бдителност е непрекъснатото предоставяне на възможно най-добрата информация за безопасността на лекарствата, които се предлагат на пазара.
В Испания се предлага Испанската система за човешка фармакологична бдителност (SEFV-H), която се състои от мрежа от центрове от всички автономни общности, координирани от Министерството на здравеопазването и потреблението чрез Испанската агенция за лекарства и здравни продукти. (AEMPS ), която интегрира дейностите, които здравните администрации извършват за събиране и изготвяне на информация за нежелани лекарствени реакции.
SEFV-H използва различни методи за откриване на НЛР, като епидемиологични проучвания (кохорти, случаи и контроли ...), мониторинг на събитията по рецепта и проучвания с бази данни на пациентите. Но тази, която ви предоставя най-много информация и ви позволява да откривате по-бързо НЛР в популацията като цяло, е системата за спонтанно уведомяване "Жълта карта".