Комуникация за безопасност на лекарствата на FDA Важни промени в етикета на лекарства

На 28 февруари 2012 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри големи промени в етикета за безопасност за клас лекарства за понижаване на холестерола, известни като статини. Тези промени са направени, за да предоставят на обществеността повече информация за безопасното и ефективно използване на статини и се основават на цялостен преглед от FDA на класа лекарства, наречени статини (вж. Обобщение на данните по-долу). Сред промените са следните:

Статини факти

Периодично проследяване на чернодробните ензими
Етикетите са модифицирани, за да се премахне необходимостта от рутинно периодично наблюдение на чернодробните ензими при пациенти, приемащи статини. Сега етикетите препоръчват да се извършват чернодробни ензимни тестове преди започване на терапия със статини и както е клинично показано след това. FDA стигна до заключението, че тежкото увреждане на черния дроб със статини е рядко и непредсказуемо при отделни пациенти и че рутинното периодично наблюдение на чернодробните ензими изглежда не е ефективно за откриване или предотвратяване на тежко увреждане на черния дроб.

Информация за нежелани събития
Информация за потенциални когнитивни странични ефекти, обикновено леки и обратими (загуба на памет, объркване и др.), Както и съобщения за по-висока кръвна глюкоза и гликозилиран хемоглобин (HbA1c), са добавени към етикетите на статините. FDA продължава да вярва, че сърдечно-съдовите ползи от статините надвишават тези малки рискове.

Взаимодействие между лекарстваЕтикетът на ловастатин е широко актуализиран с нови противопоказания (ситуации, когато лекарството не трябва да се използва) и ограничения на дозата, когато се приема с определени лекарства, които могат да увеличат риска от нараняване на мускулите (вж. Ограничения на дозата на Ловастатин по-долу).

Здравните специалисти трябва да се консултират с етикетите на лекарствата за последните препоръки при предписване на статини (вижте също Допълнителна информация за здравни специалисти по-долу). Пациентите трябва да се консултират със своя медицински специалист, ако имат някакви въпроси или притеснения относно статините.

- Има редки съобщения за тежки чернодробни проблеми при пациенти, приемащи статини. Пациентите трябва незабавно да уведомят своя медицински специалист, ако имат някой от следните симптоми: необичайна умора или слабост; липса на апетит; болка в горната част на корема; тъмна урина или жълтеникава кожа или склера (бяло на окото).
- Съобщава се за загуба на памет и умствено объркване при употребата на статини. Тези епизоди обикновено не са сериозни и изчезват при спиране на лекарството.
- Съобщава се за повишено ниво на глюкоза в кръвта при употребата на статини.
- Определени лекарства никога не трябва да се приемат (са противопоказани) с ловастатин (Mevacor) (вж. Ограничения на дозата на ловастатин по-долу).

Пациентите трябва да се свържат със своя медицински специалист, ако имат някакви въпроси или притеснения относно статините.

Пациентите трябва да съобщават за страничните ефекти от употребата на статини на програмата на FDA Medwatch, като използват раздела „Свържете се с нас“ в долната част на страницата.

Премахване на рутинно наблюдение на чернодробните ензими от етикетите на лекарствата

FDA също така изследва случаи, водещи до чернодробно увреждане, изследвани от DILIN и Групата за изследване на острите чернодробни нарушения (ALFSG), организации, които докладват на FDA увреждане на черния дроб, свързано с наркотици. Към 1 януари 2011 г. DILIN представи 25 доклада за свързано със статини увреждане на черния дроб до FDA, 12 от които доведоха до хоспитализация. Статията на ALFSG от 2010 г. включва 133 случая на идиопатично увреждане на черния дроб, потенциално причинено от лекарства, които причиняват остра чернодробна недостатъчност.3 От тези 133 пациенти 15 са приемали статини, а при шест от тези 15 души статинът е идентифициран като единствен. лекарство с потенциал да причини увреждане на черния дроб от лекарство.