Информация за еутирокс (левотироксин); n за маркетинг; n от новата формулировка; n от
На 1 април 2020 г. започна комерсиализацията на нова формула Eutirox, която постепенно ще замени съществуващата. Очаква се от средата на този месец април пациентите да започнат да го използват. Той засяга само неговите помощни вещества: той е по-стабилен през целия си период на валидност и не съдържа лактоза. Тази промяна не означава непременно необходимост от увеличаване на рутинните контроли, извършвани върху пациента, с изключение на установяването на по-голямо наблюдение в случай на особено податливи популации. Тази промяна във формулировката вече е настъпила в голяма част от страните от ЕС, като не са открити нежелани реакции, различни от вече известните, или е наблюдавана по-голяма тежест. Информирайте пациентите за тази промяна и симптоми, предполагащи лек дисбаланс на щитовидната жлеза.
Дата на публикуване: 06 април 2020 г.
Категория: Лекарства за хуманна употреба, Фармакологична бдителност
Справка: MUH (FV), 6/2020
На 1 април 2020 г. започна комерсиализацията на нова формула Eutirox, която постепенно ще замени съществуващата.
Очаква се от средата на този месец април пациентите да започнат да го използват.
Той засяга само неговите помощни вещества: той е по-стабилен през целия си период на валидност и не съдържа лактоза.
· Тази промяна не означава непременно необходимост от увеличаване на рутинните контроли, извършвани върху пациента, освен да се установи по-голямо наблюдение в случай на особено податливи популации.
· Тази промяна във формулировката вече е настъпила в голяма част от страните от ЕС, без да са открити нежелани реакции, различни от вече известните, или е наблюдавана по-голяма тежест.
· Препоръчително е да информирате пациентите за тази промяна и симптомите, предполагащи лек дисбаланс на щитовидната жлеза.
Еутирокс (левотироксин) е лекарство, предназначено основно за лечение на хипотиреоидизъм, както и за нарушения, при които е необходимо да се потисне секрецията на тиротропин (TSH).
От 1 април 2020 г. стартира нова формулировка на Eutirox, която се очаква да започне от пациентите в средата на този месец, в зависимост от запаса на предишната формулировка във фармацевтичния канал. Основните характеристики на тази нова формулировка са по-голямата стабилност на активната съставка през целия период на валидност на лекарството, както и елиминирането на лактоза, заместена с манитол.
Проведени са проучвания за бионаличност, за да се осигури биоеквивалентност между двата състава. Не може обаче да се изключи, че при податливи хора абсорбцията на активния компонент може да претърпи леки модификации между старата и новата формулировка и, ако е необходимо, дозата трябва да се коригира при тези пациенти предвид тесната терапевтична граница на това лекарство.