FDA разширява одобрението на заместващ сърдечен клапан, механичен размер на клапана Plus
Съобщение на FDA
Днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разшири одобрението за сърдечна клапа, за да включи достатъчно малък размер, за да се използва при новородени педиатрични пациенти за лечение на сърдечни дефекти. По-конкретно агенцията одобри механичния сърдечен клапан от серията Masters със зашиващ пръстен Hemodynamic Plus (HP), за да включи размера 15 мм, което го прави най-малката одобрена механична сърдечна клапа в света.
"Въпреки че по-големи заместващи сърдечни клапи са одобрени от години, има неудовлетворена нужда сред по-младите педиатрични пациенти - особено кърмачета и новородени - с вродени дефекти на клапата, които може да са твърде малки, за да се използват сърдечни клапи днес. Комерсиално достъпни", обясни д-р Джеф Шурен, д.м.н., директор на Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA.
Клапно сърдечно заболяване възниква, ако един или повече от четирите клапана на сърцето, които насочват потока на кръвта през сърцето, не работят правилно. При педиатрични пациенти отказ на сърдечна клапа обикновено е резултат от сърдечен дефект от раждането. Всяка година в Съединените щати се раждат над 35 000 бебета с вродени сърдечни дефекти, някои от които ще изискват операция на клапата и евентуално заместваща сърдечна клапа. Въпреки това, преди одобрението, обявено днес, наличните опции за заместваща сърдечна клапа бяха ограничени поради много малкия размер на пациентите. Masters Series HP 15mm Valve представлява важна възможност за лечение на тези пациенти.
Механичният сърдечен клапан от серията Masters е двоен ротационен (двузатворен) клапан, който е проектиран да се имплантира в аортна или митрална позиция. Дизайнът на двойния клапан се състои от два полукръгли диска, които се отварят и затварят в отговор на промени в кръвното налягане с ударите на сърцето, подобно на това, което правят собствените клапани на пациента.