FDA одобрява нова опция за лечение на обилно менструално кървене, свързано с миома
Съобщение на FDA
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри днес Oriahnn (продукт, който комбинира естроген и прогестин и се състои от елаголикс, естрадиол и норетиндрон ацетат) капсули, пакетирани уплътнения за перорална употреба, за лечение на тежки менструални кръвоизливи, свързани с маточни лейомиоми (миома) при жени в пременопауза.
„Маточните фиброиди са най-често срещаните доброкачествени тумори, засягащи жените в пременопауза, а един от най-честите симптоми на миома е обилно менструално кървене“, каза д-р Кристин П. Нгуен, д.м.н. на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Въпреки че са налични хирургични лечения, като хистеректомия, пациентите може да не отговарят на изискванията за операция или да не искат процедурата. Няколко нехирургични терапии се използват за лечение на обилно менструално кървене, свързано с миома, но нито едно не е одобрено от FDA специално за тази употреба. Днешното одобрение предоставя одобрена от FDA възможност за лечение на тези пациенти. ".
Фиброидите са доброкачествени мускулни тумори в матката, които могат да причинят обилно менструално кървене, болка, проблеми с червата или пикочния мехур и безплодие. Някои жени нямат симптоми, но много имат, включително обилно кървене по време на менструалния период. Миома може да се появи на всяка възраст, но най-често се среща при жени на възраст от 35 до 49 години. Те обикновено изчезват след менопаузата, но са основната причина за хистеректомия (хирургично отстраняване на матката) в САЩ, когато причиняват тежки симптоми.
Ефикасността на Oriahnn е установена в две клинични проучвания, при които общо 591 жени в пременопауза с тежко менструално кървене са получавали лекарството или плацебо в продължение на шест месеца. Тежкото изходно менструално кървене се определя като поне два менструални цикъла с повече от 80 000 (около една трета от чаша) менструална загуба на кръв (MBL). Основната променлива е делът на жените, които са постигнали MBL по-малко от 80 000 през последния месец и намаляване на обема на MBL с 50% или повече от началото на проучването (базата) до последния месец. В първото проучване 68,5% от пациентите, получили Oriahnn, отговарят на този критерий (в сравнение с 8,7% от пациентите, получавали плацебо). Във второто проучване 76,5% от пациентите, получили Oriahnn, отговарят на този критерий (в сравнение с 10,5% от пациентите, получили плацебо).