FDA ОДОБРЯВА ЛЕКАРСТВО ЗА КОНТРОЛ НА ТЕГЛО SAXENDA; SOCHOB

Чилийското общество на затлъстяването

одобрява

FDA ОДОБРЯВА ЛЕКАРСТВО ЗА КОНТРОЛ НА ТЕГЛО SAXENDA

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри днес Saxenda (лираглутид [от рекомбинантен ДНК произход] чрез инжектиране) като алтернативно лечение за контрол на хроничното наднормено тегло, във връзка с физическа активност и нискокалорична диета.

Лекарството е одобрено за употреба при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 или повече (наднормено тегло) или с ИТМ 27 или повече (наднормено тегло) и които имат поне едно състояние, свързано с теглото, като хипертония, диабет тип 2 или висок холестерол (дислипидемия). ИТМ, който измерва телесните мазнини въз основа на теглото и ръста на човек, се използва за определяне на категориите затлъстяване и наднормено тегло. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията повече от една трета от възрастните в Съединените щати са със затлъстяване.

„Затлъстяването е проблем за общественото здраве и застрашава общото благосъстояние на пациентите“, каза д-р Джеймс Смит, д.м.н., изпълняващ длъжността заместник-директор на отдела за метаболитни и ендокринологични продукти към Центъра за оценка и изследване на лекарства към Университетската агенция по храните и лекарствата. „Saxenda, използвана отговорно, в комбинация със здравословен начин на живот, който включва упражнения и нискокалорична диета, предлага допълнителна алтернатива на лечението за контрол на хроничното наднормено тегло при затлъстяване, наднормено тегло и при поне едно съпътстващо състояние, свързано с теглото“.

Saxenda е агонист на глюкагоноподобен пептид 1 (GLP-1) и не трябва да се използва в комбинация с други лекарства от този клас, включително Victoza, което е лечение на диабет тип 2. Victoza съдържа същата активна съставка ( лираглутид), в различни дози (3 mg и 1,8 mg, съответно). Въпреки това Saxenda не е показан за лечение на диабет тип 2, тъй като неговата безопасност и ефикасност за лечение на диабет не са установени.

Безопасността и ефикасността на Saxenda са оценени в три клинични проучвания, включващи приблизително 4800 пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, със и без големи състояния, свързани с теглото. Всички пациенти са получили насоки за начин на живот, състоящи се от нискокалорична диета и редовна физическа активност.

Резултатите от клинично изпитване, при което са наети пациенти без диабет, показват средна загуба на тегло от 4,5% спрямо изходното ниво след една година в сравнение с лечението с плацебо (неактивно хапче). В това проучване 62% от пациентите, лекувани със Saxenda, са загубили поне 5% от телесното си тегло, в сравнение с 34% от тези, които са получавали плацебо. Резултатите от друго проучване, при което са наети пациенти с диабет тип 2, показват средна загуба на тегло от 3,7% от изходното ниво след една година в сравнение с лечението с плацебо. В това проучване 49% от пациентите, лекувани със Saxenda, са загубили поне 5% от телесното си тегло, в сравнение с 16% от пациентите на плацебо.