FDA одобрява Contrave за контрол на теглото

контрол

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Contrave (налтрексон хидрохлорид и бупропион хидрохлорид таблетки с удължено освобождаване) като алтернатива на лечението за контрол на хроничното наднормено тегло, в комбинация с физическа активност и нискокалорична диета.

Лекарството е одобрено за употреба при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 или повече (затлъстяване) или с ИТМ 27 или повече (наднормено тегло) и които имат поне едно състояние, свързано с теглото, като например висока кръвна налягане (хипертония), диабет тип 2 или висок холестерол (дислипидемия).

ИТМ, който измерва телесните мазнини въз основа на теглото и ръста на човек, се използва за определяне на категориите затлъстяване и наднормено тегло. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията повече от една трета от възрастните в Съединените щати са със затлъстяване.

„Затлъстяването продължава да бъде основна грижа за общественото здраве“, каза д-р Жан-Марк Гутие, д-р, директор на секция „Ендокринология и метаболитни продукти“ към Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. "Когато се използва според указанията, в комбинация със здравословен начин на живот, който включва упражнения и нискокалорична диета, Contrave предлага друга алтернатива за лечение на хронично наднормено тегло за хора с наднормено тегло или с наднормено тегло. И поне едно заболяване, свързано с това.".

Contrave е комбинация от две одобрени от FDA лекарства, налтрексон и бупропион, във формулировка с удължено освобождаване. Налтрексон е одобрен за лечение на алкохолна и опиатна зависимост и бупропион, депресия и сезонно афективно разстройство или зимна депресия и като помощ при лечението на отказване от тютюнопушене.

Ефективността на Contrave е оценена в няколко клинични проучвания, включващи приблизително 4500 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло, със и без големи състояния, свързани с теглото, които са били лекувани в продължение на една година. Всички пациенти са подложени на промени в начина на живот, състоящи се от нискокалорична диета и редовна физическа активност.

Резултати от клинично изпитване, при което са наети пациенти без диабет, показват средна загуба на тегло с 4,1% по-добра от лечението с плацебо (неактивно хапче) след една година. В това проучване 42 процента от пациентите, лекувани с Contrave, са загубили поне 5 процента от телесното си тегло, в сравнение със 17 процента от тези, които са получавали плацебо. Резултатите от друго проучване, при което са наети пациенти с диабет тип 2, показват средна загуба на тегло с 2% по-добра от плацебо лечението след една година. В това проучване 36% от пациентите, лекувани с Contrave, са загубили поне 5% от телесното си тегло, в сравнение с 18% от тези, които са получавали плацебо.

Пациентите, приемащи Contrave в поддържаща доза, трябва да бъдат изследвани на 12 седмици, за да се определи дали лечението работи. Ако те не са загубили поне 5 процента от първоначалното си телесно тегло, пациентът трябва да прекрати употребата на Contrave, тъй като е малко вероятно те да постигнат и поддържат клинично значимо намаляване на теглото, ако продължат лечението.