Документ DOUE-L-2020-81322
Можете да изберете друг език:
Документ DOUE-L-2020-81322
Регламент (ЕС) 2020/1245 на Комисията от 2 септември 2020 г., който изменя и коригира Регламент (ЕС) № 10/2011 относно пластмасовите материали и предмети, предназначени за контакт с храни.
ОРИГИНАЛЕН ТЕКСТ
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
Като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
Като взе предвид Регламент (ЕО) n. o 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материали и предмети, предназначени да влизат в контакт с храни и с които Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО се отменят (1) и по-специално член 5, параграф 1, букви а), г), д), з) и и), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6,
Имайки предвид следното:
Регламент (ЕС) n. o 10/2011 на Комисията (2) („регламентът“) определя специфични правила за пластмасовите материали и предмети, предназначени за контакт с храни. По-специално приложение I към регламента установява съюзен списък на веществата, които могат да се използват за производство на пластмасови материали и изделия в контакт с храни, докато приложение II установява допълнителни ограничения, приложими за пластмасовите материали и изделия.
След последното изменение на регламента Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува други научни становища относно специфични вещества, които могат да се използват в материали за контакт с храни („CAM“), както и относно употребата на вещества, които вече са упълномощен. Освен това при прилагането на регламента бяха открити някои неясноти. За да се гарантира, че регламентът отчита последните заключения на Органа и за да се елиминират всякакви съмнения относно правилното му прилагане, той трябва да бъде изменен и коригиран.
Органът прие положително научно становище Eu), гадолиний (Gd) и тербий (Tb), използвани отделно или в комбинация и в различни пропорции, като добавки в пластмасите, предназначени за контакт с храна. Органът стигна до заключението, че тези соли не създават опасения за безопасността на потребителя, ако се използват като добавки в пластмасови материали и предмети от полиетилен, полипропилен или полибутен, предназначени да влизат в контакт с всички видове храни при условия на контакт до четири часа при 100 ° C или за дългосрочно съхранение при стайна температура. Това заключение се основава на факта, че ако настъпи миграция от пластмасов материал в контакт с храни към храна или симулатор на храна, лантанидите трябва да присъстват в храната или симуланта на храна под формата на дисоциирани йони и миграция на сумата от четирите лантанидни йона (La, Eu, Gd и Tb), използвани отделно или в комбинация, не трябва да надвишават 0,05 mg/kg храна.
Член 6, параграф 3, буква а) от регламента разрешава използването на соли на определени метали и амоний от разрешени киселини, алкохоли и феноли въз основа на заключението, че тези соли се дисоциират в човешкия стомах на катиони и съответните феноли, алкохоли и киселини (4). Регламентът изисква четирите лантаниди да присъстват и като дисоциирани йони. Следователно, за да се разреши тяхното използване като противоиони на киселини, алкохоли и феноли, които вече са разрешени във всички видове пластмасови материали и изделия, и за опростяване, тези четири лантанида също трябва да бъдат включени в обхвата на член 6, раздел 3, буква а). Следователно тази статия трябва да бъде модифицирана, за да включва тези четири лантанида.
Веществото 1,3-фенилендиамин (CAS № 0000108-45-2, MCA № 236) е първичен ароматен амин, понастоящем включен в приложение I към регламента, който се използва като изходно вещество в пластмасовите материали и предмети, които предстои в контакт с храна, при условие че тя не мигрира. За да се провери спазването на това изискване, то не трябва да бъде открито в храна или симулатор на храна над границата на откриване от 0,01 mg/kg храна или симулант на храна, в съответствие с член 11, параграф 4, втори параграф от регламента. Напредъкът в аналитичните възможности позволява откриването на 1,3-фенилендиамин при нива от 0,002 mg/kg храна или симулант на храна. Следователно е целесъобразно да се измени приложение I към регламента, за да се определи тази стойност като специфична граница на откриване на това вещество, за да се отрази това подобрение в аналитичния капацитет и да се увеличи максимално защитата на здравето на потребителите.
Органът установи TDI за тривалентен хром от 0,3 mg/kg телесно тегло на ден за дифузна дуоденална епителна хиперплазия и хематотоксичност. Органът е изчислил, че приеманите от храната тривалентен хром, съответстващи на средно и високо ниво на консумация в Европа, са съответно 5 и 8% от TDI. Въз основа на RTD и коефициент на разпределение от 20%, за да се вземе предвид приносът на излагане на хром от източници, различни от пластмасови материали и предмети, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид предположенията при конвенционалните експозиции, свързани с материали в контакт с храна е подходяща специфична граница на миграция от 3,6 mg тривалентен хром/kg храна или симулатор на храна. Следователно приложение II към регламента следва да бъде изменено, за да включва тривалентен хром, при условие че миграцията му от пластмасови материали и предмети, предназначени за контакт с храни, не надвишава 3,6 mg тривалентен хром/кг храна или симулант на храна.
Понастоящем ограничението за AAP от приложение II се прилага за всички AAP, които не са изброени в таблица 1 от приложение I към регламента. За да се приложи новата долна граница на откриване, която сега е присвоена от настоящия регламент, би било необходимо да се проведат тестове на голям брой вещества и не всички PSA биха повлияли отрицателно на здравето над тази граница на откриване. Най-проблемните AAP са изброени в точка 43 от допълнение 8 от приложение XVII към Регламент (ЕО) n. o 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (15), относно азобагрилата. Поради това е целесъобразно новата граница на откриване да се прилага само за тези вещества, като се вземе предвид тяхната доказана токсичност. Останалите публични администрации, за които не е установено ограничение в приложение I, трябва да бъдат оценени в съответствие с разпоредбите на член 19 от регламента. За да се избегне обаче комбинираната им токсичност да причини здравословни проблеми, препоръчително е да се ограничи общата им миграция до максимум 0,01 mg/kg храна или симулант на храна.