Диклофенак натрий
1. Име на лекарството
Диклофенак натрий 50 mg стомашно-устойчиви таблетки
2. Качествен и количествен състав
Всяка таблетка диклофенак натрий 50 mg съдържа:
Диклофенак (INN) натрий 50 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. Фармацевтична форма
Стомашно-устойчиви таблетки.
Цилиндрични, двойноизпъкнали таблетки.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
▪ Лечение на хронични възпалителни ревматични заболявания като ревматоиден артрит, анкилопоетичен спондилартрит, остеоартрит, спондилартроза.
▪ Извънставни ревматизъм.
▪ Симптоматично лечение на остър пристъп на подагра.
▪ Симптоматично лечение на първична дисменорея.
▪ Лечение на посттравматично възпаление и подуване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: В леки случаи, както и при продължителни лечения, се препоръчва да се прилагат 100 mg дневно (1 таблетка 2 пъти дневно). Максималната дневна доза при лечение с диклофенак натрий 50 mg е 150 mg (3 таблетки). Приложението в 2-3 дневни дози е адекватно.
При първична дисменорея, дневната доза, която трябва да се коригира индивидуално, е 50 до 200 mg. Ще бъде приложена начална доза от 50 до 100 mg и ако е необходимо тя ще бъде увеличена през следващите менструални цикли. Лечението трябва да започне, когато се появи първият симптом. В зависимост от интензивността му ще продължи няколко дни.
Диклофенак натрий 50 mg ентерични таблетки трябва да се приемат цели с течност, за предпочитане преди хранене.
Деца: Безопасността и ефикасността на диклофенак натрий 50 mg таблетки не са установени при тази група пациенти, поради което Не се препоръчва употребата му при деца.
Пенсионери: Фармакокинетиката на диклофенак натрий 50 mg таблетки не се променя при пациенти в напреднала възраст, поради което не се счита за необходимо да се променя дозата или честотата на приложение. Въпреки това, както при други нестероидни противовъзпалителни лекарства, трябва да се вземат предпазни мерки при лечението на тези пациенти, които обикновено са по-склонни към странични ефекти и които са по-склонни да сърдечно-съдови или чернодробни и да получават съпътстващи лекарства. По-конкретно, препоръчва се да се използва най-ниската ефективна доза при тези пациенти.
Пациенти с бъбречно увреждане: При употребата на нестероидни противовъзпалителни лекарства при пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се вземат предпазни мерки.
Пациенти с чернодробно заболяване: Въпреки че не са наблюдавани разлики във фармакокинетичния профил, препоръчително е да се вземат предпазни мерки при употребата на противовъзпалителни лекарства.
Появата на нежелани реакции може да бъде сведена до минимум чрез използване на най-ниските ефективни дози за възможно най-кратко време за контрол на симптомите (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Диклофенак натрий 50 mg таблетки не трябва да се прилага в следните случаи:
▪ Пациенти с известна свръхчувствителност към диклофенак или някое от помощните вещества.
▪ Подобно на други нестероидни противовъзпалителни лекарства, диклофенак натрий 50 mg таблетки също е противопоказан при пациенти, при които приложението на ацетилсалицилова киселина или други лекарства с инхибиторна активност на простагландин синтетазата е предизвикало атаки на астма, уртикария или остър ринит.
▪ История на стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предишни нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
▪ Активна или рецидивираща пептична язва/стомашно-чревно кървене (два или повече различни епизода на доказана язва или кървене).
▪ Тежка сърдечна недостатъчност.
▪ Пациенти с активна болест на Crohn.
▪ Пациенти с активен улцерозен колит.
▪ Пациенти с умерена или тежка бъбречна дисфункция.
▪ Пациенти с тежко чернодробно заболяване.
▪ Пациенти с нарушения на кървенето или които получават антикоагулантно лечение.
▪ Трети триместър на бременността.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се прилага с повишено внимание в следните случаи:
Стомашно-чревни рискове:
Стомашно-чревно кървене, язви и перфорации: По време на лечението с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително диклофенак, стомашно-чревно кървене, язви и перфорации (които могат да бъдат фатални) са съобщени по всяко време по време на лечението, със или без предварително предупредителни симптоми и със или без анамнеза за предходни сериозни стомашно-чревни събития.
Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация е по-голям, когато се използват нарастващи дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако те са язви, усложнени от кървене или перфорация (вж. Точка 4.3) и при възрастни хора.
Тези пациенти трябва да започнат лечение с възможно най-ниската доза. Препоръчва се на тези пациенти да се предписва едновременно лечение със защитни средства (например мизопростол или инхибитори на протонната помпа); Такова комбинирано лечение трябва да се има предвид и в случай на пациенти, изискващи ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат стомашно-чревния риск (вж. По-долу и точка 4.5).
Пациенти с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, и особено възрастни хора, трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за всякакви редки коремни симптоми (особено тези от стомашно-чревно кървене) по време на лечението и особено в ранните етапи.
Специални предпазни мерки трябва да се препоръчат на пациентите, получаващи едновременно лечение, което може да увеличи риска от стомашно-чревни язви или кървене, като перорални антикоагуланти от типа дикумарин и антитромбоцитни лекарства от типа ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
По същия начин трябва да се внимава при едновременното приложение на перорални кортикостероиди и антидепресанти на селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин.
Ако се появи стомашно-чревно кървене или язва при пациенти, получаващи диклофенак натрий 50 mg, лечението трябва да се прекрати незабавно.
AlNE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за улцерозен колит, болест на Crohn, тъй като те могат да обострят тази патология (вж. Точка 4.8, нежелани реакции).
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови рискове: