Агомелатин (Valdoxan®) Риск от хепатотоксичност

МИСИЯ

Мрежата на LAC за информационни центрове за наркотици има за цел да свърже информационните центрове за наркотици (CIM) в Латинска Америка и Карибите, които съставляват мрежата, зачитайки техните автономии.

пациенти лекувани

Агомелатин е лекарство, което е показано за лечение на епизоди на тежка депресия. От пускането му на пазара през 2009 г. са докладвани няколко сериозни случая на хепатотоксичност

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA (CHMP), агенциите на Испания (AEMPS), Ирландия (IMB), Франция (ASNM) и Аржентина (ANMAT) повториха изявлението на лабораторията производител

Лабораторията Servier информира в писмо до професионалисти за риска от хепатотоксичност, свързан с употребата на агомелатин; Те също така споменават, че сред регистрираните случаи шест пациенти са имали чернодробна недостатъчност. 1-4

Други открити аномалии са: повишени чернодробни трансаминази (до десет пъти над нормалната стойност), хепатит и жълтеница, които се появяват по-често през първите месеци от лечението. Моделът на увреждане на черния дроб изглежда предимно хепатоцелуларен, като се наблюдава, че лабораторните стойности се нормализират след спиране на лекарството.

Производствената лаборатория препоръчва да се извършват тестове за чернодробна функция при всички пациенти, получаващи лекарството:

• Преди започване на лечението.

• Периодично на 3, 6, 12 и 24 седмици (края на фазата на поддръжка) и след това,

• Когато дозата на агомелатин се увеличи, като се спазват същите интервали, както в началото на лечението.

• Когато е клинично показано.

• Всеки пациент с повишени серумни трансаминази трябва да направи повторни тестове за чернодробна функция в рамките на 48 часа.

Лечението с агомелатин трябва да се прекрати незабавно, ако повишаването на серумните трансаминази надвишава 3 пъти горната граница на нормата или ако пациентите имат симптоми или признаци, предполагащи евентуално увреждане на черния дроб, като: холурия; ахолия; жълтеница; болка в десния горен квадрант; внезапна необяснима и продължителна умора.

Трябва да се внимава, когато се предписва агомелатин на пациенти с повишени трансаминази преди лечението или които имат допълнителни рискови фактори за чернодробна дисфункция (напр. Затлъстяване, безалкохолен мастен черен дроб, диабет или тези, които приемат лекарства с хепатотоксичен потенциал).