ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ОЛИКЛИНОМЕЛ N8-800 ЕМУЛСИЯ ЗА ВЛИВАНЕ
Оликлиномел N8-800 емулсия за инфузия
2.1. Общо описание
Това лекарство се предлага под формата на торба с три отделения.
2.2. Качествен и количествен състав
Състав от 1000 ml емулсия
Активни принципи
Отделение за липидна емулсия към петнадесет% съответстващи на 15 g/100 ml (200 ml)
Отделение на аминокиселинния разтвор на 12,5% съответстващи на 12,5 g/100 ml (400 ml)
Отделение за глюкозен разтвор при 31,25% съответстваща на31,25 g/100 ml (400 ml)
Рафиниран зехтин
+ рафинирано соево масло *
(като лизин хидрохлорид)
(като глюкоза монохидрат)
* Смес от рафиниран зехтин (приблизително 80%) и рафинирано соево масло (приблизително 20%), съответстващ на съотношението на незаменимите мастни киселини/общите мастни киселини от 20%
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
След като съдържанието на трите отделения е смесено, тройната смес на всяка от различните презентации на торбички осигурява следното:
На чанта
2 литра
Общо калории (kcal)
Небелтъчни калории (kcal)
Калории от глюкоза (kcal)
Калории от липиди (kcal)
Непротеиново съотношение калории/азот (kcal/g N)
** Включва фосфати, осигурени от липидна емулсия
Осмоларност (mOsm/l) 1230 mOsm/l
Емулсия за инфузия.
Външен вид преди разтваряне:
- Липидната емулсия е хомогенна течност с млечен вид.
- Аминокиселинният разтвор и глюкозният разтвор са бистри и безцветни или леко жълтеникави.
4.1. Терапевтични показания
Oliclinomel N8-800 е показан при парентерално хранене за възрастни и деца над 2-годишна възраст, когато пероралното или ентералното хранене е невъзможно, недостатъчно или противопоказано.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозировката ще зависи от енергийните разходи на пациента и неговото клинично състояние, телесното му тегло и способността му да метаболизира компонентите на Oliclinomel, както и енергията или допълнителните протеини, прилагани орално или ентерално. Следователно трябва да се избере подходящият размер чанта.
Прилагането може да продължи, докато клиничните условия на пациента изискват.
При възрастни и юноши
Средните нужди от азот са 0,16 до 0,35 g/kg/ден (приблизително 1 до 2 g аминокиселини/kg/ден).
Нуждите от енергия ще варират в зависимост от хранителния статус на пациента и нивото на катаболизъм. Средно те са от 25 до 40 kcal/kg/ден.
Максималната дневна доза е 40 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 2 g аминокиселини, 4 g глюкоза и 1,2 g липиди на kg), тоест 2 800 ml от емулсията за инфузия за пациент с тегло 70 килограма.
При деца на възраст над две години които не са изключително с храненето
Не са провеждани проучвания при педиатричната популация.
Изисквания
Средните нужди от азот са 0,35 до 0,45 g/kg/ден (приблизително 2 до 3 g аминокиселини/kg/ден).
Нуждите от енергия ще варират в зависимост от възрастта на пациента, хранителния статус и нивото на катаболизъм. Те обикновено варират между 60 и 110 kcal/kg/ден.
Дозировка
Дозировката се основава на приема на течности и дневните нужди от азот.
Тези приеми трябва да се коригират, като се вземе предвид състоянието на хидратация на детето.
Максимална дневна доза
Максималната дневна доза е 60 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 3 g аминокиселини, 7,5 g глюкоза и 1,8 g липиди на kg телесно тегло).
Като общо правило избягвайте дози, които надвишават 3 g/kg/ден аминокиселини и/или 17 g/kg/ден глюкоза и/или 3 g/kg/ден липиди, освен в специални случаи.
Форма на приложение
ИНТРАВЕНОЗНА ПЕРФУЗИЯ ЧРЕЗ ЦЕНТРАЛНА ВЕНОЗНА ЛИНИЯ (Поради високата осмоларност на Oliclinomel)
За еднократна употреба.
След като чантата се отвори, се препоръчва да се използва съдържанието й веднага и да не се запазва за по-късни вливания.
Появата на сместа след разтваряне е хомогенна емулсия, подобна на млякото.
За приготвянето и боравенето с емулсията за инфузия вижте инструкциите в точка 6.6.
Препоръчителната продължителност на инфузията за парентерално хранене е 12 до 24 часа.
Скоростта на администриране трябва да се коригира, като се вземат предвид приложената доза, характеристиките на крайната смес, която се влива, дневният обем на приложение и продължителността на инфузията (вж. Точка 4.4).
Обикновено дебитът трябва постепенно да се увеличава през първия час.
По принцип инфузията при малки деца трябва да започне с ниски дози като 12,5 - 25 ml/kg, които постепенно ще се увеличават до максималната доза от 60 ml/k/ден.
Максимална скорост на инфузия (възрастни и деца над 2 години)
Като общо правило трябва да се прилага не повече от 2 ml/kg/час от емулсията за инфузия, т.е. 0,10 g аминокиселини, 0,25 g глюкоза и 0,06 g липиди на kg телесно тегло.
4.3. Противопоказания
Употребата на Oliclinomel N8-800 е противопоказана в следните ситуации:
- при недоносени бебета, кърмачета и деца под 2-годишна възраст, тъй като съотношението калории-азот и доставената енергия са недостатъчни.
- свръхчувствителност към яйчен, соев или фъстъчен протеин или към някое от активните вещества или помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- вродени аномалии на метаболизма на аминокиселините.
- тежка хиперлипидемия или тежки нарушения на липидния метаболизъм, характеризиращи се с хипертриглицеридемия.
- тежка хипергликемия.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Oliclinomel N8-800 не трябва да се прилага през периферна вена.
Прекалено бързото прилагане на разтвори за общо парентерално хранене (PN), включително Oliclinomel N8-800, може да има сериозни или фатални последици. .
Инфузията трябва да се спре незабавно, ако се появят някакви признаци или симптоми на алергична реакция (като изпотяване, треска, студени тръпки, главоболие, обрив, диспнея или бронхоспазъм). Това лекарство съдържа соево масло и яйчен фосфатид. Соевите и яйчните протеини могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са кръстосани алергични реакции между соеви и фъстъчени протеини.
Течният и електролитен дисбаланс, състоянията на претоварване с течности и тежките метаболитни нарушения трябва да бъдат коригирани преди започване на инфузията.
При започване на интравенозна инфузия е необходимо специфично клинично наблюдение.
Не добавяйте други лекарства или вещества към който и да е компонент на торбичката или към възстановената емулсия, без първо да потвърдите тяхната съвместимост и стабилността на получения препарат (по-специално стабилността на липидната емулсия). Излишното добавяне на калций и фосфор може да доведе до образуване на утайки от калциев фосфат. Образуването на утайки или дестабилизация на липидната емулсия може да доведе до съдова оклузия (вж. Точки 6.2 и 6.6) .