ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ДЕАНКСИТ ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ

Деанксит филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа:

0,584 mg флупентиксол дихидрохлорид, което е еквивалентно на 0,5 mg флупентиксол.

11,25 mg мелитрацен хидрохлорид, което е еквивалентно на 10 mg мелитрацен.

Помощни вещества с известен ефект:

Лактоза монохидрат: 22,05 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Филмирани таблетки .

Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки.

4.1. Терапевтични показания

Деанксит е показан при лечение на леки и умерени депресивни разстройства, със или без тревожен компонент, както и при соматични разстройства с депресивен фон.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза: Една таблетка сутрин и по обед през първите три дни.

Обичайна доза: Една или две таблетки сутрин и една на обяд. Ако е необходимо, може да се добави трета доза през деня (една таблетка преди 18 часа, за да се избегне евентуално безсъние). Дозировката трябва да се коригира индивидуално във всеки отделен случай.

При пациенти в напреднала възраст обикновено е достатъчна една таблетка на ден, приета сутрин.

Спирането на лечението трябва да става постепенно и под наблюдението на лекаря.

Деанксит не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Деанксит може да се прилага в препоръчаните дози.

Форма на приложение

Таблетките се поглъщат с вода.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Циркулаторен колапс, ниско ниво на съзнание поради някаква причина (напр. Алкохолна, барбитуратна или опиатна интоксикация), кома, хематологични нарушения, феохромоцитом.

Скорошен инфаркт на миокарда. Атриовентрикуларен блок или нарушения на сърдечния ритъм от всякаква степен и коронарна недостатъчност.

Едновременното лечение с МАО-инхибитори (инхибитори на моноаминооксидазата) е противопоказано (вж. Точка 4.5).

Едновременното приложение на мелитрацен с МАО инхибитори може да причини серотонинов синдром (набор от симптоми, който включва възбуда, объркване, треперене, миоклонус и хипертермия).

Както всички трициклични антидепресанти, мелитрацен не трябва да се прилага на пациенти, приемащи моноаминооксидазни инхибитори (МАО). За да започне лечението с Деанксит, трябва да са изминали 14 дни от спирането на лечението с неселективни МАО-инхибитори и поне един ден след спиране на лечението с моклобемид и селегилин. Лечението с МАО може да започне 14 дни след прекратяване на лечението с Deanxit.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Деанксит трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с органичен мозъчен синдром, гърчове, задържане на урина, хипертиреоидизъм и напреднали чернодробни или сърдечно-съдови заболявания.

Употребата му при възбудими или хиперактивни пациенти не се препоръчва, тъй като неговият активиращ ефект може да влоши тези характеристики. Ако пациентът преди това е бил лекуван с транквиланти или невролептици със седативен ефект, те трябва да се оттеглят постепенно.

Възможността за развитие на злокачествен невролептичен синдром (хипертермия, скованост на мускулите, флуктуация на съзнанието, нестабилност на автономната нервна система) съществува при всеки невролептик.

Както при другите лекарства, които принадлежат към терапевтичния клас антипсихотици, Deanxit може да причини удължаване на QT интервала. Продължителността на дълги QT интервали може да увеличи риска от злокачествени аритмии. Поради това Деанксит трябва да се използва с повишено внимание при чувствителни пациенти (с хипокалиемия, хипомагнезиемия или генетично предразположение) и при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови нарушения, например удължаване на QT интервала, значителна брадикардия (

Самоубийство/мисли за самоубийство или клинично влошаване

Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийството). Рискът продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като може да не настъпи подобрение през първите седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато настъпи това подобрение. Възможният повишен риск от самоубийство в ранните етапи на възстановяване е общо клинично преживяване.

Известно е, че пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или тези, които показват значителна степен на суицидни идеи преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. Мета-анализ на клинични проучвания с плацебо контролирани антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години. Лечението с лекарства трябва да придружава внимателно проследяване на пациенти и особено на тези с висок риск, особено в началото на лечението, както и след промяна на дозата.

Пациентите (и болногледачите на пациентите) трябва да бъдат предупредени за необходимостта от наблюдение за клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да се потърси медицинска помощ, ако се появят тези симптоми.

Както е описано за други психоактивни лекарства, Deanxit може да модифицира отговорите на инсулин и глюкоза, като по този начин изисква коригиране на антидиабетното лечение при пациенти с диабет.

При пациенти с рядкото очно състояние на тясна предна камера и тесен камерен ъгъл могат да възникнат атаки на остра глаукома поради разширяването на зеницата.