ТЕХНИЧЕСКИ ДАННИ URINORM 100 mg ТАБЛЕТКИ

УРИНОРМА, 100 mg, таблетки.

технически

Всяка таблетка съдържа:

Benzbromarona (DC). 100 mg

Списък на помощните вещества, в 6.1

4.1. Терапевтични показания

Urinorm е хепатотоксично лекарство и поради това е показан само при пациенти които не реагират или не могат да понасят лечение с алопуринол във всяка от следните ситуации:

  • Пациенти с тежка подагра (полиартикуларна подагра или главна подагра), при които контролът на хиперурикемията е от съществено значение
  • Хиперурикемия при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс над 20 ml/min
  • Хиперурикемия при пациенти с бъбречна трансплантация

Urinorm е специалност на болничната диагностика, така че лечението с тази специалност трябва да се инициира само от специалисти по ревматология или нефрология.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировката обикновено е 50 до 100 mg/ден (половин или една таблетка).

Дозите могат да бъдат увеличени до 2 таблетки дневно (200 mg), особено при главна подагра.

4.3. Противопоказания

  • Известна алергия към бензбромарон.
  • Пациенти с чернодробна недостатъчност.
  • Чернодробна порфирия.
  • Едновременна употреба на хепатотоксични лекарства, особено противотуберкулозни средства (вж. Точка 4.5 Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие).
  • Хиперуратурия по-голяма от 700 mg/24 h.
  • Пикочна литиаза.
  • Подагра, вторична за хемопатията.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

4.4.1 Специални предупреждения

Хепатотоксичност: Има съобщения за случаи на тежка хепатотоксичност, някои от които с фатален изход. Нараняването на черния дроб е предимно цитолитично и се появява главно през първата година от лечението, така че се препоръчва да се извършват тестове за чернодробна функция на всеки две седмици през първата година от лечението. Този модел на периодичността на контрола на чернодробната функция може да бъде модифициран според медицинските критерии или съгласно установените клинични протоколи.

В случай, че стойностите на трансаминазите надхвърлят горната нормална граница с два или повече пъти, трябва да се обмисли увеличаването на честотата на лабораторните тестове или спирането на лечението. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван до нормализиране на чернодробните функционални тестове. В случай, че нивата на трансаминазите продължават да се повишават, лечението трябва да бъде прекратено.

Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможната поява на сериозни чернодробни нарушения (вж. Точка 4.8.: Нежелани реакции), като получат изричното им съгласие за започване на лечението. Трябва да бъдете посъветвани да прекратите лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате гадене, повръщане, коремна болка, астения, анорексия, жълтеница или холурия.