ТЕХНИЧЕСКИ ДАННИ TAMOXIFENO CREATIVE PHARMA SOLUTIONS 20 MG ТАБЛЕТКИ EFG
Тамоксифен Creative Pharma Solutions 10 mg таблетки
Тамоксифен Creative Pharma Solutions 20 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg тамоксифен (като тамоксифен цитрат).
Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 129,8 mg лактоза монохидрат.
Всяка таблетка съдържа 20 mg тамоксифен (като тамоксифен цитрат).
Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 259,6 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg: бели, кръгли, изпъкнали таблетки с диаметър 8,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „T10“ от едната страна.
Tamoxifen Creative Pharma Solutions 20 mg: бели, кръгли, изпъкнали таблетки с диаметър 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „T20“ от едната страна.
4.1. Терапевтични показания
Адювантна терапия след първично лечение на рак на гърдата - метастатичен рак на гърдата.
При възрастни мъже тамоксифен е показан за профилактика на гинекомастия и масталгия, причинени от антиандрогени при монотерапия при лечение на напреднал рак на простатата.
4.2. Дозировка и начин на приложение
По принцип дозата варира от 20 mg до 40 mg на ден. Като общо правило, доза от 20 mg е достатъчно ефективна.
Профилактика на гинекомастия и масталгия, причинени от антиандрогени при монотерапия при лечение на напреднал рак на простатата: 20 mg веднъж дневно.
При допълнителното лечение на положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата се препоръчва лечението да се прилага поне 5 години. Оптималната продължителност на терапията с тамоксифен обаче остава да бъде определена.
Деца и юноши
Тамоксифен не е показан за употреба при деца, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени (вж. Точки 4.3).
Форма на приложение
Таблетката трябва да се поглъща цяла, без да се дъвче и с достатъчно течност (пример 1 чаша вода) по време на хранене.
Лечението с тамоксифен обикновено е дълготрайно и трябва да се наблюдава от лекар с опит в онкологията.
Когато нежеланите реакции са тежки, те могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата, без да се повлиява отговора на лечението. За да се оцени продължителността или спирането на лечението или каквато и да е негова модификация, трябва да се потърси специалист.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Тамоксифен не трябва да се дава на деца.
- Не трябва да се прилага по време на бременност или по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на тежки тромбоцитопении, левкопении или хиперкалциемия трябва да се обоснове индивидуализирано съотношение полза/риск и ако е предписано, е необходимо внимателно медицинско наблюдение. Препоръчва се периодично да се проследява броят на кръвните клетки, включително тромбоцитите.
При жени в менопауза може да настъпи потискане на менструацията, но това не засяга антинеопластичната активност на лекарството.
По време на приложението на тамоксифен трябва да се извършват кръвни клетки и редовно проследяване на серумните калций и чернодробните функции. Анализът на серумен триглицерид е оправдан.
По време на лечението с тамоксифен се съобщава за повишена честота на промени в ендометриума, включително маточна хиперплазия, полипи, карцином и сарком (обикновено злокачествени мюлерови тумори). Причините за вагинално кървене след менопауза и нередовно кървене в пременопауза трябва да бъдат проучени незабавно. Честотата и спектърът на тези промени предполага основен механизъм, свързан с естроген-подобния ефект на тамоксифен.
Нехистеректомизираните пациенти трябва да се подлагат на ежегоден гинекологичен преглед за откриване на промени в ендометриума. Лекарят трябва да реши честотата на прегледите при пациенти с туморни метастази.
В клинични проучвания след лечение с тамоксифен са докладвани единични случаи на вторична неоплазия в органи, различни от ендометриума и контралатералната гърда. Към днешна дата причинно-следствена връзка с тамоксифен не е установена, поради което клиничното значение на тези наблюдения остава неясно.
Венозна тромбоемболия/белодробна тромбоемболия (VTE/PE)
В началото на лечението с тамоксифен трябва да се извърши офталмологичен преглед.
Ако по време на лечението с тамоксифен възникнат промени в зрението, незабавно трябва да се извърши офталмологичен преглед, тъй като някои промени, открити в ранните етапи, ще отшумят след спиране на лечението.
По време на интервала на микрохирургична реконструкция на гърдата, тамоксифен може да увеличи риска от усложнения на микроваскуларната клапа.
Научни публикации показват, че слабите метаболизатори с CYP2D6 (цитохром P450) произвеждат ниско плазмено ниво на ендоксифен, един от най-важните активни метаболити на тамоксифен (вж. Точка 5.2).
Едновременното приложение на лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6, може да намали концентрациите на активния метаболит ендоксифен. Следователно, по време на лечението с тамоксифен трябва да се избягват силни инхибитори на CYP2D6 (напр. Пароксетин, флуоксетин, хинидин, синакалцет или бупропион).
Решението за започване на лечение с тамоксифен при пациенти с дуктален карцином in situ трябва да бъде обсъдено с пациентите, за да се оценят потенциалните рискове и ползи от тях.
Употребата на тамоксифен може да доведе до положителни резултати от теста за наркотици.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, общ дефицит на лактаза или проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
Деца и юноши
В неконтролирано клинично проучване при 28 момичета на възраст от 2 до 10 години със синдром на McCune Albright (MAS) се прилагат 20 mg веднъж дневно в продължение на 12 месеца, увеличавайки средния обем на матката след 6-месечно лечение и удвоявайки се в края на този -годишно проучване.