ТАБЛИЦА DELTIUS UI2.5 ML УСТНО РЕШЕНИЕ

DELTIUS 25 000 IU/2,5 ml перорален разтвор.

1 бутилка с една доза от 2,5 ml перорален разтвор съдържа 25 000 IU холекалциферол (витамин D 3), еквивалентно на 0,625 mg.

1 ml перорален разтвор съдържа 10 000 IU холекалциферол (витамин D 3), еквивалентно на 0,25 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Перорален разтвор еднодозова бутилка

Бистър, безцветен до зеленикаво-жълт мазен разтвор, без видими твърди частици и/или утайки.

4.1. Терапевтични показания

Първоначално лечение на клинично значим дефицит на витамин D при възрастни

4.2. Дозировка и начин на приложение

Една капка съдържа 200 IU витамин D 3

Дозировка

Препоръчителната доза е 1 флакон (25 000 IU) на седмица.

След първия месец могат да се обмислят по-ниски дози в зависимост от желаните серумни нива на 25-хидроксихолекалциферол (25 (OH) D), тежестта на заболяването и отговора на пациента към лечението.

Като алтернатива могат да се следват национални препоръки за дозиране за лечение на дефицит на витамин D. "

Специални популации

Дозировка в случай на чернодробна недостатъчност

Не е необходимо да се коригира дозата.

Дозировка в случай на бъбречна недостатъчност

Пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане: не се изисква специфична корекция

Холекалциферол не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Педиатрична популация

Deltius 25000 IU/2,5 ml не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.

Бременност и кърмене

Deltius 25000 IU/2,5 ml не се препоръчва по време на бременност и кърмене.

Форма на приложение

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат Deltius за предпочитане с храна (вж. Точка „5.2 Фармакокинетични свойства, абсорбция“).

Продуктът трябва да се разклати преди употреба.

Deltius има аромат на зехтин. Deltius може да се приема директно от бутилката или да се смесва с малко количество студена или топла храна непосредствено преди поглъщане. Пациентът трябва да се увери, че приема цялата доза.

За да се консултирате с инструкциите за употреба на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. "Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа"

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, холекалциферол (витамин D 3) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хиперкалциемия или хиперкалциурия.
Хипервитаминоза D.
Камъни в бъбреците (нефролитиаза, нефрокалциноза при пациенти с хронична хиперкалциемия)

Тежка бъбречна недостатъчност

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Витамин D 3 трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция и неговият ефект върху нивата на калций и фосфати трябва да се проследява. Трябва да се вземе предвид рискът от калциране на меките тъкани. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност витамин D под формата на холекалциферол не се метаболизира нормално и трябва да се използват други форми на витамин D.

Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани от сърдечно-съдови заболявания (вж. Раздел "4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие", особено информация за сърдечни гликозиди, съдържащи дигиталис).

Deltius трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти със саркоидоза, поради възможно повишен метаболизъм на активната форма на витамин D. При тези пациенти трябва да се проследяват нивата на калций в серума и урината.

В случай на лечение с други продукти, съдържащи витамин D или прием на храни, обогатени с витамин D (включително обогатено мляко) или в зависимост от степента на излагане на слънце, се допуска допустимо отклонение в общата доза витамин D 3 .
Няма ясни доказателства за връзката между добавките с витамин D 3 и появата на камъни в бъбреците, въпреки че тази връзка е правдоподобна, особено в случаите, когато добавянето е едновременно. Необходимостта от допълнителни добавки с калций трябва да се разглежда индивидуално за всеки пациент. Добавянето на калций трябва да се извършва под строг медицински контрол.

По време на продължителни лечения, при които дневната доза надвишава 1000 IU витамин D3, трябва да се следи серумният калций.

Педиатрична популация

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на антиепилептични лекарства (като фенитоин) или барбитурати или евентуално други лекарства, които индуцират чернодробни ензими, може да намали ефекта на витамин D 3 чрез неговото метаболитно инактивиране.

Препоръчва се проследяване на серумната концентрация на калций в случай на лечение с тиазидни диуретици, тъй като те могат да намалят елиминирането на калция в урината.