FDA предупреждава за сериозна реакция на имунната система към лекарството за

[ 25.04.2018 ]

Бележка за безопасност

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) предупреждава, че лекарството ламотрижин (Lamictal) при гърчове и биполярно разстройство може да предизвика рядка, но много сериозна реакция, която свръхактивира имунната система на организма срещу инфекции. Това може да причини тежко възпаление в тялото и да доведе до хоспитализация и смърт, особено ако реакцията не се диагностицира и не се лекува бързо. Поради това искаме да се добави ново предупреждение за този риск към информацията за лекарството върху етикетите на лекарствата * ламотрижин.

Реакцията на имунната система, наречена хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (HLH), причинява неконтролиран отговор на имунната система. Като цяло HLH се представя като постоянна треска, често над 101 ° F (38,3 ° C), и може да причини сериозни проблеми с кръвните клетки и органи в цялото тяло, като черния дроб, бъбреците и белите дробове.

Lamotrigine се използва самостоятелно или с други лекарства за лечение на гърчове при пациенти на възраст от две години. Може да се използва и като поддържащо лечение при пациенти с биполярно разстройство, за да помогне да се забави наличието на епизоди на нарушения на настроението, като депресия, мания или хипомания. Спирането на ламотриджин без първоначален разговор с предписващия лекар може да причини неконтролирани припадъци или нови или по-лоши психиатрични проблеми. Ламотрижин е одобрен и се предлага на пазара от 24 години и се предлага под марката Lamictal и като генерик.

Здравните специалисти трябва да знаят, че е важно да разпознавате и лекувате HLH незабавно, за да подобрите клиничните резултати и да намалите смъртността. Диагнозата често е сложна, тъй като ранните признаци и симптоми, като треска и обрив, не са специфични. HLH може също да бъде объркан с други сериозни имунологични нежелани реакции, като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (синдром на DRESS). Незабавно преценете пациентите с висока температура или обрив и прекратете приема на ламотрижин, ако се подозира HLH или друга сериозна имунна нежелана реакция и не може да се установи друга причина за признаци и симптоми. Информирайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на лечението с ламотрижин се развият симптоми на HLH. Диагнозата на HLH може да бъде определена, ако пациентът има поне пет от следните осем признака или симптоми:

• Треска и обрив;
• Спленомегалия
• Цитопения;
• Високо ниво на триглицериди или ниско ниво на фибриноген в кръвта;
• Повишено ниво на феритин в кръвта;

• Хемофагоцитоза, идентифицирана чрез биопсия на костен мозък, далак или лимфен възел;
• По-малка активност на естествените клетки убийци или липса на такава;
• Повишено ниво на CD25 в кръвта, показващо продължително активиране на имунните клетки.

The пациенти или болногледачи те трябва незабавно да се свържат със своите здравни специалисти, ако развият някакви симптоми на HLH, докато приемат ламотрижин. HLH може да се прояви в рамките на дни или седмици след започване на лечението. Диагнозата HLH се поставя чрез физически преглед и специфични лабораторни тестове и други оценки. Признаците и симптомите на HLH включват следното:

• Висока температура;
• Хепатомегалия (симптомите могат да включват необичайна болка, болезненост или подуване в областта на черния дроб, в горната дясна част на корема);
• Подути лимфни възли;

• Акне;
• Пожълтяване на кожата или очите;
• Необичайно кървене;
• Проблеми с нервната система, включително припадъци, проблеми с ходенето и зрението или други зрителни нарушения.

Всеки път, когато получавате ново предписание, моля, прочетете Ръководството за лечение на пациенти, което обяснява ползите и рисковете от ламотрижин, тъй като информацията може да се промени. Не спирайте ламотриджина, без първо да говорите с вашия медицински специалист, тъй като това може да причини сериозни проблеми.

През 24-те години, откакто ламотрижинът е одобрен през 1994 г., FDA идентифицира осем случая на съмнения или потвърждение на HLH, свързани с лекарството при възрастни и деца (вж. Резюме на информацията). Тази цифра включва само доклади, подадени на FDA ± и изброени в медицинската литература; следователно има вероятност да има допълнителни случаи, за които не сме наясно. Беше решено, че има разумни доказателства, че ламотрижин е причината за HLH в тези осем случая въз основа на времето на ефектите и реда, в който те са се появили. В тези случаи пациентите трябваше да бъдат хоспитализирани и да получават лекарства или други медицински лечения и един от тях почина.

Преди това докладвахме информация за безопасността, свързана с ламотрижин през септември 2006 г. (възможна връзка между експозицията на ламотрижин по време на бременност и цепнатина на устната при новородени) и през август 2010 г. (предупреждение за асептичен менингит). Ламотрижин също е включен в предупреждение за безопасност от май 2009 г. относно мисли за самоубийство и поведение с целия клас лекарства против припадъци.

Молим здравните специалисти и пациентите да докладват нежелани реакции, възникващи от ламотрижин (Lamictal) и други лекарства, на програмата FDA MedWatch, като използват информацията в полето „Свържете се с FDA“ в долната част на страницата.

* За повече информация върху етикета на лекарството потърсете Drugs @ FDA: FDA Approved Drug Products.
± Случаи са докладвани на FDA Системата за уведомяване за нежелани реакции (FAERS).

Информация за ламотрижин (Lamictal)

• Ламотрижин се използва самостоятелно или с други лекарства за лечение на гърчове при пациенти на възраст от две години. Ламотрижин като единственото лекарство за лечение на гърчове е одобрен само при пациенти на 16 и повече години.
• Lamotrigine се използва също като поддържащо лечение при възрастни с биполярно разстройство, за да помогне да се забави наличието на епизоди на променено настроение, като депресия, мания или хипомания.
• В допълнение към HLH, ламотрижин може да причини други сериозни нежелани реакции, вече изброени на етикета на лекарството, като например следното:
  • Обрив, включително тежък обрив, който може да изисква болнично лечение и може да причини трайно увреждане или смърт
  • Сериозни алергични реакции, които могат да причинят проблеми с кръвта, черния дроб и други органи
  • Самоубийствени мисли или поведение
  • Асептичен менингит, тежко възпаление или подуване на защитната мембрана на мозъка и гръбначния мозък

  ---