AEMPS информира за обичайната процедура за внос; n санитарни продукти

Поради здравната ситуация, причинена от SARS-CoV-2, AEMPS е издал извънредни разрешения за внос на медицински изделия, за да покрие нуждите. Понастоящем търсенето на тези продукти се стабилизира, така че е важно да се даде приоритет на обичайната процедура за вноса им, с поредица от задължителни изисквания. Компаниите, които са извършвали дейности по внос на медицински изделия или in vitro диагностични медицински изделия, трябва да гарантират тяхната проследимост чрез документирана регистрация.

внос

Дата на публикуване: 10 юни 2020 г.

Категория: санитарни продукти

Справка: MUH 22/2020

  • Поради здравословното състояние, причинено от SARS-CoV-2, AEMPS е издал извънредни разрешения за внос на медицински изделия за покриване на нуждите.
  • Понастоящем търсенето на тези продукти се стабилизира, така че е важно да се даде приоритет на обичайната процедура за вноса им, с поредица от задължителни изисквания.
  • Компаниите, които са извършвали дейности по внос на медицински изделия или in vitro диагностични медицински изделия, трябва да гарантират тяхната проследимост чрез документирана регистрация.

Здравната криза, причинена от SARS-CoV-2, генерира на испанския пазар търсене далеч над обичайното за някои здравни продукти, като например хирургически маски, ръкавици, ин витро диагностични тестове, термометри и др.

Много от тези продукти са дошли чрез внос от трети страни. Изискванията за внос на медицински изделия в Испания са установени в Кралски указ 1591/2009 от 16 октомври, който регулира медицинските изделия.

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) е отговорна за проверката на тези изисквания по време на вноса на продуктите. Тази проверка се извършва при пристигането на стоките в митниците, чрез контрола, извършван от инспекционните служби във функционалните зони на здравеопазването на правителствените делегации.

Съгласно обичайната процедура трябва да бъдат изпълнени редица изисквания, за да се разреши вносът. Продуктите трябва да имат маркировка CE, да са следвали съответната процедура за оценяване на съответствието и че вносителят има предварително лиценз за експлоатация.